无菌隔离器

本设备通过物理隔离屏障实现人员与操作环境的双向防护，在确保生产工艺/检测过程无菌状态的同时，有效保障操作人员安全。其密封结构设计符合ISO 14644-1标准，可维持内部空间与外部环境的绝对隔离状态。

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在无菌生产应用中，设备通过HEPA过滤系统持续保障ISO 5级洁净环境，实现生产过程的全程微生物控制；在检测环节中构建符合USP<1116>要求的受控空间，确保检测数据的完整性与可追溯性。

系统配置两种气流工作模式：

- **层流模式**：单向垂直气流速度维持0.45m/s±20%，适用于灌装、转移等关键无菌操作；
- **湍流模式**：动态循环气流适配取样、观察等常规操作需求。
设备静态条件下内部环境达到A级洁净标准（≥0.5μm粒子≤3520/m³，微生物污染概率≤1CFU/m³）。

为适应特殊工况需求，本设备提供从舱体尺寸（支持2-20m³定制）、材质（316L不锈钢/透明聚合物）到功能模块（快速传递舱、冻干接口）的全方位定制解决方案，确保与现有设施实现物理兼容与功能整合。

产品型号	HUAKE ISO2050(S2)	HUAKE ISO2450(S3)	HUAKE ISO3150(S4)	HUAKE ISO3150(W8)
外形尺寸	20508502480	24508502480	31508502480	315011002480
手套工位	2手套	3手套	4手套	8手套
气流组织	层流	层流	层流	层流
舱体密闭性	符合ISO10648-2标准要求，符合欧盟和FDA法规要求
门系统	互锁系统
过滤器	G4初效过滤器+H14高效过滤器
控制系统	PLC智能控制系统(工业PC电脑，西门子S7-1200PLC,三级权限，电子签名，审计追踪)
智能监控	隔离器腔体压差
	高效过滤器压差
	出风面风速
	每小时泄漏率
	气体浓度
	温湿度
压力检测	±80Pa
系统集成	温湿度/风速/过氧化氢浓度/在线粒子、浮游菌等在线监测
每小时泄露率	<0.5%Vol/hr
电源需求	220V/5KW